استمعت المحكمة العليا يوم الاثنين إلى المرافعات الشفوية في قضية محورية تدرس سلطة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتنظيم السجائر الإلكترونية المنكهة. وفي قلب النقاش يكمن رفض الوكالة لطلبات تسويق السوائل الإلكترونية بنكهة الفاكهة والحلوى والحلوى، وهي منتجات تعرضت للانتقاد بسبب جاذبيتها المباشرة للقاصرين. يمكن أن تعيد النتيجة تحديد توازن السلطة التنظيمية وأولويات الصحة العامة وممارسات الصناعة في قطاع السجائر الإلكترونية.
خلفية عن تنظيم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للسجائر الإلكترونية
بموجب قانون منع التدخين ومكافحة التبغ في الأسرة لعام 2009، يجب على أي شركة تسعى إلى تسويق منتج جديد للتبغ إثبات أن القيام بذلك سيكون "مناسبًا لحماية الصحة العامة".[1] وهذا يتضمن تقييم إمكانات المنتج. لمساعدة المدخنين الحاليين على الإقلاع عن التدخين لمواجهة خطر تشجيع استخدام التبغ الجديد، وخاصة بين الشباب. منذ أن تولت إدارة الغذاء والدواء السلطة التنظيمية على السجائر الإلكترونية في عام 2016، رفضت الوكالة أكثر من مليون طلب للمنتجات المنكهة، مشيرة إلى أدلة قوية على أن النكهات تجتذب القاصرين بشكل غير متناسب. وتؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن النكهات تشكل "خطرًا معروفًا وكبيرًا" على الصحة العامة من خلال زيادة احتمالية استخدام الشباب لمنتجات السجائر الإلكترونية ومن ثم تدخين السجائر.
قضية المحكمة العليا: "Switcheroo" التنظيمي؟
نشأت هذه القضية بعد أن سعت شركتان، Triton Distribution وVapetasia، إلى تسويق سوائل السجائر الإلكترونية بأسماء "Jimmy the Juice Man Peachy Strawberry" و"Suicide Bunny Mother's Milk and Cookies" و"Iced Pineapple Express" و"Killer Kustard Blueberry". "في عام 2020. رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطلبات، بحجة عدم وجود أدلة كافية تثبت أن الفوائد المحتملة للمنتجات (مساعدة المستخدمين على الإقلاع عن التدخين) تفوق المخاطر. (جذب مستخدمي النيكوتين الجدد). طعنت الشركات في رفض إدارة الغذاء والدواء لطلباتها في محكمة الاستئناف بالدائرة الخامسة بالولايات المتحدة زاعمة أن إدارة الغذاء والدواء غيرت معايير الموافقة الخاصة بها في منتصف الطريق، مما يجعل من المستحيل نجاح طلباتها. انحازت الدائرة الخامسة إلى جانب الشركات، ووصفت تصرفات إدارة الغذاء والدواء بأنها "تحويل تنظيمي"،[2] وأعادت القضية لمزيد من النظر. وبعد ذلك استأنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكة أمام المحكمة العليا.
خلال المرافعات الشفهية، فحص القضاة ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء قد قامت بتوصيل معاييرها بشكل عادل. قال المحامي إريك هاير، الذي يمثل الشركات، إن تغيير إدارة الغذاء والدواء في متطلبات الأدلة للموافقة كان بمثابة "تغيير هائل". وقال إن إدارة الغذاء والدواء طلبت من الشركات تقديم دراسات طولية، وهو ما يتعارض مع التوجيهات السابقة التي أشارت إلى أن مثل هذه الدراسات المحددة كانت ليس ضروريًا لتطبيقات التبغ قبل التسويق. وادعى أن هذا ينتهك العدالة الإجرائية بموجب قانون الإجراءات الإدارية والقانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل من خلال تجاهل عملية الإشعار والتعليق.
مقعد مقسم
عرض القضاة مجموعة من وجهات النظر خلال المرافعات الشفهية، وكشفوا عن أولويات مختلفة في تقييم إجراءات إدارة الغذاء والدواء وسلطوا الضوء على مدى تعقيد الموازنة بين أولويات الصحة العامة والمساءلة التنظيمية.
وقد أيد قضاة المحكمة الأكثر ليبرالية موقف إدارة الغذاء والدواء، مؤكدين على أن المخاطر التي يتعرض لها الشباب بسبب المنتجات المنكهة كانت موثقة بشكل جيد وكان ينبغي أن تكون واضحة لمقدمي الطلبات منذ البداية. لكن بعض قضاة المحكمة المحافظين، بما في ذلك القاضي كلارنس توماس، تساءلوا عما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء قد أبلغت معاييرها بشكل مناسب أو غيرت متطلباتها في منتصف الطريق، مما أدى إلى إلحاق ضرر غير عادل بالشركات.
وبدا أن القاضي بريت كافانو، في تحول مفاجئ لإدارة الغذاء والدواء، يعترف بمنطق الوكالة، مؤكدا على أنه إذا قررت إدارة الغذاء والدواء أن المخاطر تفوق الفوائد، فإن ذلك ينهي التحقيق القانوني فعليا. وفي الوقت نفسه، سعى إلى توضيح ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء قد غيرت متطلبات الإثبات الخاصة بها أثناء عملية تقديم الطلب، مما يعكس نهجًا متوازنًا يعترف بتقدير الوكالة أثناء التحقيق في العدالة الإجرائية. وأعرب كافانو عن شكوكه بشأن التأثير العملي للحكم لصالح الشركات، مشيرًا إلى أنه يمكنها إعادة التقدم بطلب للحصول على ترخيص لبيع سوائل السجائر الإلكترونية. وتساءل عن مدى اختلاف إعادة التقديم عما كانت تسعى إليه الشركات من خلال التحدي القانوني الحالي.
الآثار الأوسع: الصحة العامة مقابل التجاوزات التنظيمية
هذه الحالة لها آثار كبيرة على الصحة العامة والممارسات التنظيمية. أشاد مسؤولو الصحة العامة بموقف إدارة الغذاء والدواء بشأن السجائر الإلكترونية المنكهة كخطوة ضرورية للحد من إدمان النيكوتين لدى الشباب. تظهر البيانات انخفاضًا كبيرًا في عدد الشباب الذين يستخدمون السجائر الإلكترونية منذ ذروتها في عام 2019، على الرغم من أن ما يقدر بنحو 1.6 مليون قاصر لا يزالون يستخدمون السجائر الإلكترونية - وهي إحصائية استشهد بها دعاة مكافحة التدخين الإلكتروني كدليل على الحاجة إلى تنظيم صارم مستمر.
من ناحية أخرى، ترى صناعة السجائر الإلكترونية وبعض الخبراء أن المنتجات المنكهة تلعب دورًا حيويًا في مساعدة المدخنين البالغين على الابتعاد عن السجائر القابلة للاحتراق. ويؤكدون أن رفض إدارة الغذاء والدواء لمثل هذه المنتجات يعتمد على بيانات غير كاملة أو قديمة وأن اتباع نهج أكثر تعاونًا يمكن أن يوازن بين حماية الشباب وتقليل الضرر للبالغين.
ما هي الخطوة التالية؟
لن يحدد قرار المحكمة العليا، المتوقع بحلول صيف 2025، مصير منتجات Triton Distribution وVapetasia فحسب، بل يمكن أن يشكل أيضًا سابقة لكيفية تنظيم إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ والنيكوتين الناشئة. إذا أيدت المحكمة حكم الدائرة الخامسة، فقد تواجه إدارة الغذاء والدواء تدقيقًا أكثر صرامة في عمليات الموافقة الخاصة بها، مما قد يجبر الوكالة على مراجعة نهجها التنظيمي.
بالطبع، هذا إذا قررت المحكمة القضية. ومع تولي إدارة جديدة مهامها في العشرين من يناير/كانون الثاني، أي قبل وقت طويل من صدور القرار، فقد تتغير وجهة نظر إدارة الغذاء والدواء بشأن الأسس الموضوعية. إذا قرر قادة الوكالة الجدد أن إعادة النظر في الرفض أمر مبرر، فقد يعني ذلك نهاية التقاضي الحالي، خاصة إذا اتفقت إدارة الغذاء والدواء والشركات المعنية على أن الوكالة يجب أن تحصل على قضمة أخرى من التفاحة.
في الوقت الحالي، تنتظر صناعة السجائر الإلكترونية والمدافعون عن الصحة العامة والمنظمون الفيدراليون قرارًا يمكن أن يعيد تشكيل مشهد تنظيم التبغ ويحدد إلى أي مدى يمكن للوكالات أن تذهب في حماية الصحة العامة دون تجاوز الحدود الإجرائية.